Che cos'e la mappatura termica di un magazzino farmaceutico?
La mappatura termica e la campagna di misura che fotografa la distribuzione della temperatura in tutto il volume di un magazzino, non solo nel punto dove sta il termostato. Serve a scoprire dove il locale scalda o raffredda di piu, cioe i punti caldi e freddi, e a decidere in modo motivato dove installare le sonde fisse di monitoraggio.
La differenza con una semplice lettura di temperatura sta nella copertura. Un magazzino non ha una temperatura sola: l'aria stratifica verso l'alto, le pareti esposte al sole scaldano, le baie di carico raffreddano, gli scaffali pieni frenano il ricircolo. La mappatura mette in fila tutte queste differenze in un unico quadro, con i dati alla mano.
Per chi conserva medicinali il tema non e teorico. Un deposito che tiene 21 gradi davanti alla sonda ma 26 sotto il tetto sta fuori specifica in una parte del suo volume, e non lo sa. Per chi gestisce un deposito o un laboratorio farmaceutico la mappatura e il modo per portare quel dubbio a certezza. I termini tecnici che incontri qui sotto li trovi spiegati nel glossario.
Perche si fa: cosa chiedono le linee guida GDP?
Si fa perche le buone pratiche di distribuzione lo prevedono. Le linee guida europee GDP (2013/C 343/01) chiedono una mappatura termica iniziale del locale di stoccaggio prima di usarlo, in condizioni rappresentative, e di posizionare gli strumenti di monitoraggio dove la mappatura ha trovato le escursioni maggiori. La mappatura va poi ripetuta in base alla valutazione del rischio e dopo modifiche rilevanti.
Il testo e chiaro sul punto che a noi impiantisti interessa: gli strumenti di controllo vanno messi “nelle aree che presentano gli estremi delle fluttuazioni” (Commissione europea, linee guida GDP 2013/C 343/01). Tradotto: prima si scopre dove l'impianto fatica a tenere il locale uniforme, poi si mette la sonda proprio li. E l'impianto, non la sonda, a determinare dove sono quei punti.
Le stesse linee guida impongono di conservare i medicinali entro gli intervalli dichiarati in etichetta dal produttore: tipicamente 15-25 gradi per la temperatura ambiente controllata e 2-8 gradi per la catena del freddo. La mappatura serve a dimostrare che il locale rispetta quell' intervallo ovunque. Per il quadro normativo generale degli impianti parte da qui la nostra sezione normativa.
Come si esegue: sonde, durata e worst case?
Si esegue disponendo una griglia di sonde tarate in tutto il volume e registrando la temperatura per un periodo continuo. L'Organizzazione mondiale della sanita indica di posizionare i data logger a griglia lungo larghezza e lunghezza, con un punto ogni 5-10 metri, e a ogni punto in alto, a meta e in basso, per catturare la stratificazione dell'aria.
La durata conta quanto la posizione. Per un magazzino o una cella walk-in l'Organizzazione mondiale della sanita indica una durata di norma di almeno 7 giorni consecutivi, cosi da coprire sia i giorni operativi sia il fine settimana a impianto piu scarico (WHO, supplemento tecnico alla TRS 961). Per gli apparecchi refrigerati piu piccoli bastano in genere 24-72 ore. La regola vera e semplice: la mappatura deve durare abbastanza da vedere le condizioni peggiori, non abbastanza da chiudere in fretta.
Punti caldi e punti freddi: cosa dicono dell'impianto?
I punti caldi e freddi sono la firma dell'impianto. Dove l'aria calda ristagna sotto il tetto, dove una baia di carico soffia freddo, dove uno scaffale pieno taglia il ricircolo: ogni escursione che la mappatura registra racconta un limite di distribuzione dell'aria, di portata o di tenuta. Leggerli e il primo passo per correggere l'HVAC, non solo per documentarlo.
Non e una nostra opinione: l'Organizzazione mondiale della sanita segnala che i magazzini a scaffalatura alta sono particolarmente esposti alla stratificazione termica, e che il rimedio e impiantistico, cioe modificare la distribuzione dell'aria per eliminare i punti caldi e freddi (WHO, supplemento tecnico alla TRS 961, 2015). Per questo un punto fuori specifica non si risolve spostando la sonda: si risolve sull'aria.
Tradotto in parametri, l'impianto lavora su poche leve chiare. La tabella qui sotto mette in fila cosa conta lato HVAC e perche pesa sul risultato della mappatura.
| Parametro impianto | Perche conta per la mappatura |
|---|---|
| Uniformita e distribuzione dell'aria | Riduce i punti caldi e freddi che la mappatura misura punto per punto |
| Portata e ricambi d'aria | Contrasta la stratificazione verso l'alto e tiene bassi i gradienti verticali |
| Controllo dell'umidita relativa | Alcuni prodotti hanno limiti di UR: la mappatura rileva anche questa, dove richiesto |
| Sonde tarate (accuratezza tipica +/-0,5 gradi) | Rende i dati affidabili e tracciabili; senza taratura la misura non vale (WHO, TRS 961) |
| Gestione delle aperture (porte, baie) | Determina il worst case dinamico che la mappatura deve catturare |
| Continuita e ridondanza del freddo | Evita escursioni fuori specifica tra una verifica e l'altra |
Cosa fa l'impianto e cosa resta alla qualita?
Qui la linea e netta, e la teniamo netta apposta. La mappatura termica e la qualifica del magazzino sono attivita di validazione: protocollo, esecuzione, analisi dei dati e report competono alla funzione qualita e a professionisti o laboratori qualificati, che ne rispondono. Noi non eseguiamo la mappatura e non rilasciamo il report: non e il nostro mestiere e non ne abbiamo titolo.
Il nostro perimetro e l'impianto. Progettiamo e manteniamo l'HVAC che rende il magazzino uniforme, curiamo la distribuzione dell'aria, l'uniformita di temperatura e umidita, l'installazione e la taratura delle sonde di monitoraggio, la manutenzione a canone che tiene tutto stabile nel tempo. In pratica: facciamo si che il magazzino sia mappabile e resti in specifica, poi la mappatura la conduce chi ne ha titolo.
Lo stesso confine vale a monte, in produzione: lo raccontiamo per le camere bianche nell'articolo su qualifica e validazione lato impianti, e per gli audit di stabilimento in quello su ispezione GMP e impianti HVAC.
Come si tiene il magazzino in specifica tra una mappatura e l'altra?
Con il monitoraggio continuo e la manutenzione, non con la sola mappatura. La mappatura decide dove mettere le sonde fisse; il monitoraggio le usa per sorvegliare la temperatura giorno per giorno e far scattare un allarme quando una zona si avvicina al limite. La prima e una fotografia, il secondo e la sorveglianza che tiene il locale in specifica nel tempo.
Il presidio pratico e fatto di poche cose fatte con costanza: sonde tarate su base periodica con taratura tracciabile, controllo della distribuzione dell'aria, verifica delle guarnizioni e delle aperture, ridondanza sui gruppi frigoriferi dove serve. E' quello che copriamo con il monitoraggio degli impianti e con la gestione a canone: spesa annua nota in anticipo, interventi programmati e pronto intervento in caso di guasto con tempi concordati.
Un ultimo punto, dall'esperienza. Nei depositi che seguiamo, il momento che smaschera un impianto non e la giornata mite: e l'ondata di calore d'agosto con le baie che restano aperte per il carico. Se l'HVAC e la strumentazione sono tenuti come si deve, quella e una giornata come le altre; se sono trascurati, e il giorno in cui la temperatura esce dai 25 gradi e nessuno se ne accorge in tempo. Vuoi capire quanto ti costerebbe un fermo del freddo? Stima il costo di un fermo impianto.