EU GMP Annex 1
Clean room farmaceutiche: controllo ambientale dei prodotti sterili
L'Annex 1 delle linee guida europee di buona fabbricazione (EU GMP, EudraLex volume 4) riguarda la produzione di medicinali sterili e fissa il controllo ambientale delle camere bianche: monitoraggio continuo del particolato in grado A, temperatura e umidità entro intervalli definiti, qualifica con riferimento alla serie ISO 14644. Non è un atto legislativo: vincola chi produce medicinali con autorizzazione AIFA, perché il D.Lgs 219/2006 gli impone le GMP (art. 51) e di tenere conto delle linee guida europee (art. 60). Riguarda pharma e laboratori.
- Titolo ufficiale
- EU GMP Annex 1 - Manufacture of Sterile Medicinal Products (EudraLex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4)
- Pubblicazione
- Commissione UE, EudraLex Volume 4 · EU GMP Annex 1
- Stato di efficacia
- In vigore dal 25 agosto 2023
- Si applica a
- Ultima verifica
- 15 ottobre 2026, su fonte primaria
Estratto - disposizioni rilevanti per gli impianti
Riportiamo le disposizioni che riguardano gli impianti termici e di climatizzazione. Il testo integrale e vigente è disponibile sulla fonte ufficiale indicata in fondo.
Punto 9.17Monitoraggio continuo del particolato in grado A
The grade A area should be monitored continuously (for particles ≥0.5 and ≥5 µm) and with a suitable sample flow rate (at least 28 litres (1ft3) per minute) so that all interventions, transient events and any system deterioration is captured. [...] Alarms should be triggered if alert levels are exceeded.
Punto 9.6Temperatura e umidità entro intervalli definiti
Other characteristics, such as temperature and relative humidity, should be controlled within ranges that align with product/processing/personnel requirements and support maintenance of defined cleanliness standards (e.g. grade A or B).
Punto 4.25Qualifica delle clean room
As part of the qualification requirements of Annex 15, the qualification of cleanrooms and clean air equipment should include (where relevant to the design/operation of the installation): i. Installed filter system leakage and integrity testing. ii. Airflow tests - volume and velocity. iii. Air pressure difference test. iv. Airflow direction test and visualisation. [...] vi. Temperature measurement test. vii. Relative humidity test. [...]
Punto 4.12Airlock tra zone di grado diverso
Airlocks should be designed and used to provide physical separation and to minimize microbial and particle contamination of the different areas and should be present for material and personnel moving between different grades. [...] Airlocks should be flushed effectively with filtered air to ensure that the grade of the cleanroom is maintained.
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