EU GMP Annex 1
Clean room farmaceutiche: controllo ambientale dei prodotti sterili
In vigore dal 25 agosto 2023 Unione Europea
Obbligo di legge
- Titolo ufficiale
- EU GMP Annex 1 - Manufacture of Sterile Medicinal Products (EudraLex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4)
- Pubblicazione
- Commissione UE, EudraLex Volume 4 · ESTREMO EU GMP Annex 1
- Stato di efficacia
- In vigore dal 25 agosto 2023
- Si applica a
- Ultima verifica
- 10 giugno 2026, su fonte primaria
Estratto - disposizioni rilevanti per gli impianti
Riportiamo le disposizioni che riguardano gli impianti termici e di climatizzazione. Il testo integrale e vigente è disponibile sulla fonte ufficiale indicata in fondo.
Grado AMonitoraggio continuo dell'ambiente
Nelle zone di Grado A, dove avvengono le lavorazioni asettiche, e richiesto il monitoraggio ambientale continuo, incluso il controllo di temperatura, umidita e particolato, con classificazione secondo la norma ISO 14644. La non conformita puo portare a sospensione o revoca dell'autorizzazione alla produzione.
Testo integrale e vigente · fonte ufficiale, identificativo ESTREMO EU GMP Annex 1 → health.ec.europa.eu
Copia di archivio → web.archive.org
Copia di archivio → web.archive.org
Contenuto informativo a cura di Flow Impianti Srl. Non costituisce consulenza legale. Per ogni decisione fa fede il testo pubblicato sulla fonte ufficiale.
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