Impianti per laboratori e clean-room: contenimento, aria e qualità

Che cosa deve garantire l'impianto in un laboratorio o clean-room?

Deve garantire tre cose insieme, e nessuna vale da sola: contenimento, pressioni e qualità dell'aria. Il contenimento decide la direzione dei flussi e il livello di filtrazione; la cascata di pressioni tiene separate le zone; la qualità dell'aria si misura sul particolato. Sono le tre gambe su cui poggia ogni ambiente a contaminazione controllata, dal reparto sterile al laboratorio di microbiologia.

Il confine, per noi, è chiaro fin dall'inizio. Le GMP europee, con la loro Annex 1, e il Titolo X del D.Lgs 81/2008 fissano gli obblighi; le norme tecniche danno classi e metodi. Noi lavoriamo sull'impianto: unità di trattamento aria, filtrazione, regolazione delle pressioni, monitoraggio. La qualifica formale degli ambienti e la valutazione del rischio spettano al reparto qualità e alle figure della prevenzione, non all'impresa impiantistica. È lo stesso principio con cui affrontiamo il settore laboratori e farmaceutico.

Come si contiene il rischio biologico in un laboratorio?

Il Titolo X del D.Lgs 81/2008 classifica gli agenti biologici in quattro gruppi di rischio e, nei laboratori, lega i gruppi 2, 3 e 4 a un livello minimo di contenimento, con le misure dell'allegato XLVII. Al terzo livello l'aria in entrata e in uscita va filtrata con filtri HEPA e la pressione negativa rispetto all'esterno è raccomandata; al quarto la pressione negativa è richiesta. Sono requisiti che ricadono sull'impianto aeraulico: è qui che il nostro lavoro incontra un obbligo di legge.

La valutazione del rischio biologico, però, non è un compito nostro: la fa il datore di lavoro con il medico competente e il servizio di prevenzione. Sul versante del sistema di gestione, la ISO 35001 descrive un processo per identificare, valutare, controllare e monitorare i rischi dei materiali biologici pericolosi, nei laboratori e nelle organizzazioni correlate. È una norma volontaria, pubblicata anche dall'UNI con l'aggiornamento del 2024, e si affianca agli obblighi del Testo Unico sulla sicurezza: un riferimento di buona tecnica, non un adempimento.

Chi gestisce cappe e cabine di sicurezza?

Sono due mondi da non confondere. Le cabine di sicurezza biologica proteggono l'operatore e l'ambiente dagli agenti biologici, e rientrano nelle misure di contenimento del Titolo X del D.Lgs 81/2008: dal terzo livello, se l'infezione si trasmette per via aerea, il materiale infetto va manipolato in cabine di sicurezza o comunque in condizioni di isolamento o di contenimento. Le cappe chimiche, invece, proteggono chi lavora dai vapori e dagli agenti chimici tramite l'estrazione localizzata dell'aria: il loro riferimento tecnico è la serie UNI EN 14175, che ne fissa i requisiti di sicurezza e di prestazione e i metodi di prova.

La UNI EN 14175 è una norma volontaria, che diventa vincolante quando un contratto o un capitolato la richiamano: le sue parti descrivono le prove di omologazione e quelle da fare sul posto, a cappa installata. Sul nostro lato la partita è l'aria estratta: portate, tenuta dei canali, punti di scarico, equilibrio con la mandata dell'ambiente. Una cappa che aspira bene ma sballa il bilancio dell'aria del laboratorio sposta il problema di una stanza, non lo risolve. È la parte che seguiamo con il monitoraggio degli impianti.

Come si classifica una clean-room farmaceutica?

Le camere bianche si classificano in base alla concentrazione di particolato nell'aria: la parte 1 della serie UNI EN ISO 14644 fissa questa classificazione. È il riferimento tecnico che le GMP europee richiamano per qualificare gli ambienti a contaminazione controllata. La classe non la decidiamo noi: discende dal processo produttivo e la fissa chi progetta il reparto.

La Annex 1 delle GMP europee è la guida con cui produttori e autorità applicano queste regole ai medicinali sterili, e sull'impianto è esigente. Nel grado A chiede il monitoraggio continuo delle particelle; temperatura e umidità relativa vanno tenute entro intervalli adatti a prodotto, processo e personale; per i punti di campionamento della classificazione rimanda alla ISO 14644 parte 1. Se un limite d'azione viene superato, servono un'indagine sulla causa e una valutazione dell'impatto sul prodotto. Qui il nostro compito è concreto e verificabile: tenere stabili quei parametri, strumentare la misura e conservarne lo storico, così la qualifica periodica trova un impianto che regge i numeri richiesti.

Come si qualifica un laboratorio?

L'accreditamento è un percorso del laboratorio e dell'ente di accreditamento, non dell'impresa impiantistica. La UNI CEI EN ISO/IEC 17025 vale per i laboratori di prova e taratura, la UNI EN ISO 15189 per i laboratori medici: sono le norme con cui gli enti di accreditamento riconoscono la competenza di un laboratorio.

Ed è esattamente qui che entriamo noi. Per chi misura, un ambiente stabile vuol dire temperatura, umidità e ricambi tenuti dentro le tolleranze che il metodo richiede, e soprattutto dimostrabili con un dato tracciato, non con una rassicurazione. Un laboratorio in accreditamento deve poter mostrare che l'ambiente era stabile quando ha misurato: noi teniamo stabile l'impianto e ne registriamo l'andamento, così quel pezzo di evidenza c'è già quando serve.

La forma con cui tutto questo regge negli anni è la manutenzione a canone: interventi programmati, tempi certi in caso di guasto e uno storico dei parametri sempre disponibile. Su un ambiente dove il fermo di una macchina di trattamento aria può bloccare una lavorazione, la reattività "a chiamata" non basta: serve un presidio continuo, con la spesa annua nota in anticipo.

Le norme che inquadrano laboratori e clean-room

Il quadro tiene insieme due piani. Da un lato gli obblighi di legge - le GMP, con la loro Annex 1 per i prodotti sterili, e il Titolo X del D.Lgs 81/2008 per il rischio biologico. Dall'altro le norme tecniche volontarie, che danno classi, metodi e sistemi di gestione: sono buona tecnica, non adempimenti, e diventano cogenti solo quando un contratto, un'autorità o una norma superiore le richiamano. Ecco le schede, con il riferimento esatto e cosa copre ciascuna.