D.Lgs 219/2006
Codice dei medicinali: GMP, locali e impianti di chi produce farmaci
Il D.Lgs 219/2006, codice dei medicinali per uso umano, consente di produrre farmaci solo con l'autorizzazione dell'AIFA, rilasciata a chi dispone di locali, attrezzature e controlli adeguati. Il titolare dell'autorizzazione deve rispettare le norme di buona fabbricazione (GMP) e tenere conto delle linee guida europee dell'art. 47 della direttiva 2001/83/CE, fra cui l'Annex 1 sui medicinali sterili e le camere bianche. Riguarda pharma e laboratori.
- Titolo ufficiale
- Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 - Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano
- Pubblicazione
- GU n. 142 del 21 giugno 2006, Suppl. Ordinario n. 153 · D.Lgs 219/2006
- Stato di efficacia
- In vigore dal 6 luglio 2006
- Si applica a
- Ultima verifica
- 15 ottobre 2026, su fonte primaria
Estratto - disposizioni rilevanti per gli impianti
Riportiamo le disposizioni che riguardano gli impianti termici e di climatizzazione. Il testo integrale e vigente è disponibile sulla fonte ufficiale indicata in fondo.
Art. 50, commi 1 e 2, lettera b)Autorizzazione AIFA: locali e attrezzature adeguati
1. Nessuno può produrre sul territorio nazionale, anche a solo scopo di esportazione, un medicinale senza l'autorizzazione dell'AIFA, la quale è rilasciata previa verifica ispettiva diretta ad accertare che il richiedente dispone di personale qualificato e di mezzi tecnico-industriali conformi a quanto previsto dalle lettere b) e c) del comma 2. 2. Per ottenere l'autorizzazione alla produzione, il richiedente è tenuto a: [...] b) disporre, per la produzione o l'importazione degli stessi medicinali, di locali, attrezzatura tecnica e strutture e possibilità di controllo adeguati e sufficienti, sia per la produzione e il controllo, sia per la conservazione dei medicinali;
Art. 51, comma 1, lettera e)Il produttore si conforma alle GMP
1. Il titolare dell'autorizzazione alla produzione è tenuto a: [...] e) conformarsi ai principi e alle linee guida sulle norme di buona fabbricazione dei medicinali, di cui al capo II del presente titolo e alle ulteriori direttive al riguardo emanate dall'Unione europea [...]
Art. 60, comma 1Le linee guida europee entrano nella lettura delle GMP
1. Per interpretare i principi e le linee guida delle norme di buona fabbricazione, i produttori e gli importatori di medicinali e sostanze attive e le autorità competenti tengono conto delle linee guida dettagliate di cui all' articolo 47 della direttiva 2001/83/CE .
Art. 61, comma 1Produzione conforme alle GMP
1. Il produttore è tenuto a eseguire le operazioni di produzione conformemente alle norme di buona fabbricazione e all'autorizzazione alla produzione. Questa disposizione si applica anche ai medicinali destinati esclusivamente all'esportazione.
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