Glossario

Cosa sono la qualifica e la validazione degli impianti?

Qualifica e validazione sono il processo documentato con cui si dimostra che un impianto o un ambiente fa davvero ciò per cui è progettato, in modo ripetibile. Negli ambienti GMP si articola in fasi - qualifica di installazione, di funzionamento e di prestazione (IQ, OQ, PQ) - con prove e dati registrati. Serve a provare, non a presumere, che i requisiti siano rispettati.

a cura di Flow Verificata il 20 ottobre 2026

Che differenza c'è tra qualifica e validazione?

Si qualificano le apparecchiature, i locali e gli impianti; si validano i processi. Qualificare un impianto vuol dire dimostrare che è installato e funziona come richiesto; validare un processo vuol dire dimostrare che, usando quegli impianti, si ottiene sempre il risultato voluto. L'Annex 15 delle EU GMP, in vigore dal 1° ottobre 2015, definisce la validazione di processo come la prova documentata che il processo, condotto entro parametri stabiliti, produce in modo efficace e ripetibile un medicinale conforme alle sue specifiche.

Cosa sono IQ, OQ e PQ?

Sono le tre fasi classiche della qualifica, che l'Annex 15 fa partire dalla specifica dei requisiti dell'utente (URS) e dalla qualifica di progetto (DQ).

Fase	Cosa dimostra, secondo l'Annex 15
IQ, qualifica di installazione	Che locali, sistemi e apparecchiature, come installati o modificati, rispettano il progetto approvato e le indicazioni del costruttore
OQ, qualifica di funzionamento	Che funzionano come previsto in tutto il campo di lavoro atteso
PQ, qualifica di prestazione	Che lavorano in modo efficace e ripetibile secondo il processo e le specifiche del prodotto

Quando va rifatta la qualifica?

L'Annex 15 chiede di valutare impianti e sistemi con una frequenza adeguata, per confermare che restano sotto controllo, e di giustificare l'intervallo quando la riqualifica è a scadenza fissa. Per le camere bianche delle produzioni sterili l'Annex 1 fissa un massimo di 6 mesi per i gradi A e B e di 12 mesi per i gradi C e D. Si riqualifica anche dopo una modifica rilevante: un intervento sull'impianto, uno spostamento, un cambio di processo, valutati con il controllo delle modifiche. Spesso la riqualifica si appoggia a una mappatura termica aggiornata.

Che ruolo ha la manutenzione?

Tiene l'impianto nello stato in cui è stato qualificato. La qualifica fotografa un impianto in un momento; la manutenzione decide se quella fotografia resta vera. Per questo negli ambienti GMP coordiniamo ogni intervento con il controllo delle modifiche del cliente: sostituire un ventilatore con un modello diverso, o spostare una sonda, può richiedere una riqualifica parziale. Saperlo prima evita di scoprirlo all'ispezione.

Tutte le voci su mission-critical

Se ti serve nel concreto: Manutenzione a canone per aziende

Dove conta

Farmaceutico e laboratori

Conosciuto anche come

qualifica IQ OQ PQ, convalida impianti, validazione GMP, qualification and validation