Glossario
Cosa sono la qualifica e la validazione degli impianti?
Qualifica e validazione sono il processo documentato con cui si dimostra che un impianto o un ambiente fa davvero ciò per cui è progettato, in modo ripetibile. Negli ambienti GMP si articola in fasi - qualifica di installazione, di funzionamento e di prestazione (IQ, OQ, PQ) - con prove e dati registrati. Serve a provare, non a presumere, che i requisiti siano rispettati.
a cura di Flow
Che differenza c'è tra qualifica e validazione?
In genere si qualificano le apparecchiature e gli ambienti, si validano i processi. Qualificare un impianto significa dimostrare che è installato e funziona come richiesto; validare un processo significa dimostrare che, usando quegli impianti, si ottiene sempre il risultato voluto. Sono complementari.
Cosa sono IQ, OQ e PQ?
Sono le tre fasi classiche della qualifica. La IQ (qualifica di installazione) verifica che l'impianto sia installato secondo specifica; la OQ (qualifica di funzionamento) che operi correttamente in tutto il campo previsto; la PQ (qualifica di prestazione) che mantenga le prestazioni nelle condizioni reali d'uso, dati alla mano.
Quando va rifatta la qualifica?
Dopo modifiche rilevanti all'impianto, spostamenti, interventi che ne alterano il comportamento, o a intervalli definiti dall'analisi del rischio. Questa requalifica periodica si appoggia spesso a una mappatura termica aggiornata e ad altri rilievi documentati.