Glossario
Cosa sono le classi ISO 14644?
Le classi ISO 14644 sono la scala internazionale che definisce la pulizia dell'aria di una camera bianca in base alla concentrazione massima di particelle per metro cubo. La ISO 14644-1:2015 ne prevede nove: più basso il numero, meno particelle ammesse. La classe si dimostra con conteggi in un numero di punti fissato dalla norma e va mantenuta nel tempo con riqualifiche periodiche.
a cura di Flow Verificata il
Come si classifica una camera bianca?
Si contano le particelle presenti nell'aria con un contatore di particelle, in più punti del locale, per le dimensioni che la classe considera. La ISO 14644-1:2015 conserva le nove classi di pulizia e, nella sua tabella 1, fissa per ciascuna la concentrazione massima di particelle per metro cubo a diverse dimensioni. Se i conteggi restano sotto i limiti, il locale è conforme a quella classe. Più basso il numero, meno particelle ammesse.
Quanti punti di misura servono?
È il cambiamento più importante dell'edizione 2015. Il numero di punti di campionamento si legge in una tabella della norma, e il locale si divide in aree uguali con un punto messo a caso in ciascuna. L'obiettivo dichiarato è avere almeno il 95% di confidenza che almeno il 90% della superficie rispetti il limite della classe. Rispetto all'edizione 1999 il numero di punti è cambiato.
Che differenza c'è tra classi ISO e gradi GMP?
Le classi ISO 14644 descrivono la pulizia dell'aria in generale; i gradi A, B, C e D sono quelli delle GMP europee per la produzione di medicinali sterili. L'Annex 1 delle EU GMP rimanda alla serie ISO 14644 per la qualifica e fissa i propri limiti, sia a riposo sia in attività:
| Grado GMP | Particelle ≥ 0,5 µm/m³ a riposo | Particelle ≥ 0,5 µm/m³ in attività |
|---|---|---|
| A | 3.520 | 3.520 |
| B | 3.520 | 352.000 |
| C | 352.000 | 3.520.000 |
| D | 3.520.000 | Fissato dal produttore su analisi del rischio |
Ogni quanto si verifica la classe?
La classe va mantenuta, non solo raggiunta il giorno del collaudo. Nelle produzioni sterili l'Annex 1 fissa un intervallo massimo di 6 mesi per riqualificare le aree di grado A e B e di 12 mesi per quelle di grado C e D, con conteggio delle particelle, prova di integrità dei filtri, portate e pressione differenziale fra i locali. Per questo pianifichiamo la manutenzione dell'unità di trattamento aria attorno a quelle scadenze, così la riqualifica non trova sorprese.
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Fonti
- Norma UNI EN ISO 14644Classificazione delle camere bianche per particolato
- Norma EU GMP Annex 1Clean room farmaceutiche: controllo ambientale dei prodotti sterili
- Documento DIN Media - DIN EN ISO 14644-1:2016, classificazione della pulizia dell'aria per concentrazione di particelle (si apre in una nuova scheda)
- Documento Commissione europea - EudraLex vol. 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022) (si apre in una nuova scheda)
CTI - Comitato Termotecnico Italiano