Cos'è una camera bianca?

Come funziona una camera bianca?

L'aria entra da filtri ad alta efficienza, quelli che la UNI EN 1822-1 classifica come EPA, HEPA e ULPA, con molti ricambi l'ora, e il locale è tenuto in sovrapressione rispetto agli ambienti meno puliti: quando una porta si apre, l'aria esce invece di entrare. L'Annex 1 delle EU GMP indica come valore guida una differenza di pressione di almeno 10 pascal fra locali adiacenti di grado diverso. Flussi di persone e materiali, superfici e procedure sono pensati per non generare e non trattenere contaminazione.

Che classi di camera bianca esistono?

La pulizia dell'aria si esprime con le classi ISO 14644: la ISO 14644-1 ne prevede nove, definite dalla concentrazione massima di particelle per metro cubo. Nella produzione di medicinali sterili si usano invece i gradi A, B, C e D delle GMP europee, con limiti propri a riposo e in attività. La classe richiesta dipende dal processo da proteggere, e conviene scegliere la minima sufficiente: ogni classe in più costa in filtri, portate ed energia.

Cosa si controlla oltre alle particelle?

Una camera bianca è un sistema, e la sua qualifica lo guarda tutto. L'Annex 1 elenca fra le prove:

• tenuta e integrità dei filtri installati;
• portate e velocità dell'aria;
• differenza di pressione fra i locali;
• direzione dei flussi, resa visibile;
• temperatura e umidità relativa.

Chiede anche che, dopo le lavorazioni, la camera torni ai limiti "a riposo" entro un tempo di ripristino definito in qualifica, con un valore guida di meno di 20 minuti. Per la contaminazione microbiologica il riferimento tecnico è la UNI EN 17141.

Chi ne cura l'impianto?

La conformità del processo resta in capo a chi produce e alla sua qualità. Noi seguiamo la parte impiantistica: unità di trattamento aria, filtri, portate, pressioni e allarmi, con registrazioni ordinate che servono alla qualifica e validazione. In una camera bianca un filtro cambiato senza documentarlo è un problema quanto un filtro intasato.