Glossario
Cosa sono le GMP (Good Manufacturing Practice)?
Le GMP (Good Manufacturing Practice, in italiano Norme di Buona Fabbricazione) sono le regole che garantiscono che farmaci e prodotti correlati siano fabbricati e controllati in modo costante secondo standard di qualità adeguati all'uso. Riguardano ambienti, impianti, procedure e documentazione. Per gli impianti di climatizzazione significano aria controllata, ambienti qualificati e parametri tracciati.
a cura di Flow Verificata il
A cosa servono le GMP?
A garantire che ogni lotto di un farmaco sia fabbricato sempre allo stesso livello di qualità, sicuro per il paziente. Lo fanno con regole su ambienti, impianti, materiali, procedure e tracciabilità: non basta che il prodotto finito sia conforme, deve esserlo il modo in cui è stato ottenuto. In Europa sono raccolte nel volume 4 di EudraLex, diviso in requisiti di base, sostanze attive, documenti collegati e una serie di allegati tecnici.
Le GMP sono obbligatorie?
Per chi produce medicinali sì. In Italia il D.Lgs 219/2006, il codice dei medicinali, consente di produrre farmaci solo con l'autorizzazione dell'AIFA, rilasciata a chi dispone di locali e attrezzature adeguati, e impone al titolare di conformarsi alle norme di buona fabbricazione e di tenere conto delle linee guida europee. Le linee guida di EudraLex non sono una legge, ma per chi produce farmaci è la legge a renderle il riferimento con cui viene ispezionato.
Cosa prevedono le GMP per gli impianti?
Aria a contaminazione controllata: classi di pulizia definite, filtrazione adeguata, ricambi, pressione differenziale fra i locali, temperatura e umidità entro limiti. Gli impianti che assicurano queste condizioni vanno qualificati e validati secondo l'Annex 15 e tenuti sotto controllo nel tempo. Per noi vuol dire manutenzione documentata: ogni intervento su un'unità di trattamento aria di un'area GMP lascia una traccia che il cliente può mostrare a un ispettore.
Cos'è l'Annex 1 delle GMP?
È l'allegato dedicato alla produzione di medicinali sterili, rivisto nel 2022 e in vigore dal 25 agosto 2023. Fissa i limiti di particelle per i gradi di camera bianca dalla A alla D, chiede il monitoraggio continuo delle particelle in grado A e una strategia di controllo della contaminazione per tutto lo stabilimento, e pone un intervallo massimo di 6 mesi per riqualificare le aree di grado A e B.
| Allegato | Di cosa parla | Cosa tocca degli impianti |
|---|---|---|
| Annex 1 | Produzione di medicinali sterili | Camere bianche, pressioni, monitoraggio dell'aria |
| Annex 15 | Qualifica e validazione | IQ, OQ, PQ e riqualifica di impianti e locali |
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Fonti
- Norma EU GMP Annex 1Clean room farmaceutiche: controllo ambientale dei prodotti sterili
- Norma D.Lgs 219/2006Codice dei medicinali: GMP, locali e impianti di chi produce farmaci
- Documento Commissione europea - EudraLex, volume 4: linee guida GMP (si apre in una nuova scheda)
- Documento Commissione europea - EudraLex vol. 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022) (si apre in una nuova scheda)
- Documento Commissione europea - EudraLex vol. 4, Annex 15: Qualification and Validation (2015) (si apre in una nuova scheda)