Glossario
Cosa sono le GMP (Good Manufacturing Practice)?
Le GMP (Good Manufacturing Practice, in italiano Norme di Buona Fabbricazione) sono le regole che garantiscono che farmaci e prodotti correlati siano fabbricati e controllati in modo costante secondo standard di qualità adeguati all'uso. Riguardano ambienti, impianti, procedure e documentazione. Per gli impianti di climatizzazione significano aria controllata, ambienti qualificati e parametri tracciati.
a cura di Flow
A cosa servono le GMP?
A garantire che ogni lotto di un farmaco sia fabbricato sempre allo stesso livello di qualità, sicuro per il paziente. Lo fanno imponendo regole su ambienti, impianti, materiali, procedure e tracciabilità: non basta che il prodotto finito sia conforme, deve esserlo il modo in cui è stato ottenuto.
Cosa prevedono le GMP per gli impianti?
Che gli ambienti di produzione abbiano aria a contaminazione controllata: classi di pulizia definite, filtrazione adeguata, ricambi d'aria, gradienti di pressione, temperatura e umidità entro limiti. Gli impianti che assicurano queste condizioni vanno qualificati e validati e mantenuti sotto controllo nel tempo.
Cos'è l'Annex 1 delle GMP?
È l'allegato delle GMP europee dedicato alla produzione di medicinali sterili: definisce i requisiti più stringenti per camere bianche, classi di contaminazione e controllo dell'aria. È il riferimento quando l'ambiente deve essere non solo pulito, ma sterile.